判斷藥品穩(wěn)定性試驗箱是否需要維護需結(jié)合設備運行狀態(tài)、性能數(shù)據(jù)及周期性檢查結(jié)果，以下是具體判斷依據(jù)及方法：

一、關(guān)鍵性能指標異常

1.若溫度波動超過設定值±2℃（如25℃試驗中出現(xiàn)27℃或23℃以下），或濕度偏差＞±5%RH，需立即檢查傳感器、加熱/制冷系統(tǒng)及密封性?。

2.長期穩(wěn)定性試驗中，溫濕度數(shù)據(jù)連續(xù)3次記錄超出ICH允許范圍（如長期試驗25℃±2℃/60%RH±5%），提示設備校準或部件故障。

3.光照強度不足（如低于ICH Q1B要求的1.2×10^6 lux·hr）或凍融循環(huán)無法按設定切換，需檢查燈管、控制系統(tǒng)及機械結(jié)構(gòu)?。

二、設備運行狀態(tài)異常

1.異常噪音（如壓縮機異響）、頻繁啟停或斷電，可能提示散熱不良、制冷劑泄漏或電路老化?。

2.門封條漏氣（手電筒照射可見透光）或門鎖無法閉合，需更換密封條或調(diào)整鉸鏈?。

3.加濕器噴水不暢、水箱水位異常下降或內(nèi)壁結(jié)水垢，需清理濾網(wǎng)、檢查水泵及管路?。

4.數(shù)據(jù)記錄儀出現(xiàn)斷點、時間戳錯誤或存儲失敗或遠程監(jiān)控系統(tǒng)連接不穩(wěn)定或數(shù)據(jù)傳輸延遲。

三、周期性維護觸發(fā)條件

1.溫濕度傳感器每年至少校準1次，若期間核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)漂移（如±0.5℃偏差），需提前校準?。

2.冷凝器積塵導致散熱效率下降（如壓縮機表面溫度升高10℃以上）或風道堵塞，需立即清理?。

3.門封條硬化、裂紋或傳感器探頭氧化，需更換部件?。

四、長期停用后檢查

1.重新啟用前需通電運行2小時，驗證溫濕度恢復速度及穩(wěn)定性，若延遲超過30分鐘或波動超差，需全面檢修?。

通過以上指標可及時識別維護需求，確保試驗數(shù)據(jù)符合藥品穩(wěn)定性研究要求?。

判斷藥品穩(wěn)定性試驗箱是否需要維護，需結(jié)合設備運行狀態(tài)、性能指標及日常監(jiān)測數(shù)據(jù)綜合評估。以下是系統(tǒng)化的判斷方法和維護建議：