藥品穩(wěn)定性試驗箱是用于藥品長期穩(wěn)定性研究的關(guān)鍵設(shè)備，其操作和維護(hù)必須嚴(yán)格遵守GMP/GLP規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)的可靠性和合規(guī)性。以下是其核心注意事項：

一、安裝與驗證（前置核心）

專業(yè)安裝：必須由廠家或認(rèn)證工程師安裝，確保設(shè)備水平、通風(fēng)良好，并預(yù)留足夠散熱和維護(hù)空間。

完整驗證：啟用前必須執(zhí)行完整的 IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。

PQ是關(guān)鍵：需在滿載和空載下，用經(jīng)過校準(zhǔn)的探頭（通常9-15個）進(jìn)行至少24-48小時的映射測試，確認(rèn)箱內(nèi)各點溫濕度均勻性、波動度均符合標(biāo)準(zhǔn)（如ICH要求：±2℃/±5%RH）。

審計追蹤：確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)具備審計追蹤功能（記錄所有修改、刪除、報警），并設(shè)置不可更改的管理員權(quán)限。

二、日常使用操作

樣品擺放科學(xué)：

遵循 “3D原則" ：樣品之間、樣品與箱壁之間需保持足夠距離（通常建議＞5cm），不得堵塞出風(fēng)口和回風(fēng)口，確保氣流循環(huán)暢通。

使用穩(wěn)固的樣品架，避免坍塌。高?；蚍派湫詷悠沸杼厥鈽?biāo)識和隔離。

參數(shù)設(shè)置與記錄：

直接選擇預(yù)設(shè)的ICH標(biāo)準(zhǔn)條件（如25℃/60%RH長期試驗）。

任何參數(shù)修改必須雙人復(fù)核，并在使用日志上記錄變更原因、時間及操作人。

開關(guān)門紀(jì)律：

開門前暫?；蜿P(guān)閉加濕系統(tǒng)（如有此功能）。

操作迅速、有序，盡量減少開門時間和頻率，并使用樣品傳遞窗（如有）以減少干擾。

每次開關(guān)門需在日志中記錄原因和時間。

水源與加濕：

必須使用注射用水（WFI）或超純水，嚴(yán)禁使用自來水或蒸餾水，以防止微生物滋生和管道腐蝕。

每日檢查水位，定期按SOP清洗和消毒水箱、管路。

三、監(jiān)控、維護(hù)與校準(zhǔn)

持續(xù)監(jiān)控：

除了設(shè)備自帶的監(jiān)測系統(tǒng)，強(qiáng)烈建議配備獨(dú)立的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（如TinyTag， 帶有報警功能），作為數(shù)據(jù)備份和異常驗證。

實時關(guān)注報警信息，任何報警都需立即響應(yīng)并記錄。

預(yù)防性維護(hù)：

嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)計劃，包括清潔過濾器、檢查密封條、潤滑風(fēng)機(jī)軸承、檢查壓縮機(jī)等。

所有維護(hù)活動必須詳細(xì)記錄在設(shè)備日志中。

定期校準(zhǔn)與再驗證：

關(guān)鍵：至少每年一次，或重大維修后，使用經(jīng)計量溯源的精密傳感器進(jìn)行全面的溫濕度校準(zhǔn)與映射。

校準(zhǔn)周期不得超過公司質(zhì)量體系規(guī)定的有效期。

四、數(shù)據(jù)與文件管理（合規(guī)生命線）

數(shù)據(jù)完整性：確保所有溫濕度數(shù)據(jù)自動、連續(xù)、不可刪除地記錄。備份數(shù)據(jù)定期歸檔，防止丟失。

電子簽名與權(quán)限：登錄需個人賬戶，關(guān)鍵操作需電子簽名。定期審查用戶權(quán)限。

完整的文件鏈：保存好從采購、驗證、日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)到報廢的全生命周期文件，以應(yīng)對監(jiān)管審計。

五、安全與應(yīng)急

應(yīng)急預(yù)案：

明確設(shè)備故障（如超溫、斷電）時的應(yīng)急流程，包括樣品轉(zhuǎn)移計劃。

備用電源（UPS）需定期測試。

安全操作：

處理可能泄漏的樣品時，應(yīng)使用次級容器。

清潔和消毒時，需穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，并使用兼容的消毒劑（如70%異丙醇）。

六、常見問題與紅線

紅線警示：

嚴(yán)禁超載運(yùn)行。

嚴(yán)禁篡改、刪除原始數(shù)據(jù)或關(guān)閉審計追蹤。

嚴(yán)禁使用未經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備開展正式穩(wěn)定性試驗。